Lo que usted necesita saber
Descubramos juntos el futuro de la medicina
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Una Guía de Estudios Clínicos
Los ensayos clínicos, también conocidos como estudios clínicos o más como investigación clínica, son estudios de investigación con participantes humanos o voluntarios
COMPRENDIENDO LOS
ENSAYOS CLÍNICOS
- Descubrimiento
- Investigadores descubren nuevos medicamentos a través de tratamientos existentes
- Pruebas
- Nueva Visión
- Tecnología
- Investigación Básica
- Los investigadores realizan estudios para recopilar información.
- Beneficios Potenciales
- Las mejor dosis
- Efectos secundarios
- La mejor manera de administrar el medicamento o la terapia.
- Investigación + Desarrollo Preclínico, FDA
- Los investigadores realizan estudios para recopilar información.
- Aislar células/tejidos fuera del organismo vivo
- Medicamento de prueba en un organismo vivo
- Beneficios potenciales
- Nuevos fármacos en investigación
- La mejor aplicación de dosificación (revisión de la FDA)
- Reportes de problemas (pueden tardar años)
Los ensayos clínicos son conducidos en cuatro fases diferentes
Cada fase tiene un propósito específico para los investigadores
Fase 1
- Evaluar la seguridad de un nuevo medicamento.
- Pruebe el medicamento en un grupo pequeño de personas (20-80)
- Evaluar cómo el cuerpo maneja la droga.
- Rangos de dosificación seguros.
- Registrar efectos secundarios.
Fase 2
- El medicamento o tratamiento se administra a un grupo más grande (de 100 a 300).
- Determinar la efectividad.
- Continuar evaluando la seguridad.
Fase 3
- Esta fase ayuda a los investigadores a recolectar información adicional sobre la seguridad del fármaco, confirmar la eficacia y ampliar los efectos en un grupo aún mayor y en un grupo de personas. información para que el medicamento o tratamiento pueda usarse de manera segura.
- Cientos o incluso miles (300-3000) de personas pueden recibir un nuevo medicamento o tratamiento y ser seguidos durante varios años.
Fase 4
- Los investigadores recolectan información de seguridad adicional sobre un grupo aún mayor de personas.
- Recolectar datos sobre la efectividad a largo plazo y su efecto en la calidad de vida.
- Evaluado por costo y frente a otros medicamentos similares.
- Recibe la aprobación de la FDA y se comercializa ampliamente.
